Результаты клинического исследования IN.PACT SFA опубликованы в журнале Circulation

В декабре 2014 года ведущий международный журнал Circulation, посвященный проблемам лечения сердечно-сосудистых заболеваний, опубликовал результаты масштабного клинического исследования, в ходе которого изучалось инновационное медицинское устройство, разработанное компанией Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), – баллонный катетер IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием. Как показали результаты исследования, применение баллонного катетера значительно превзошло по эффективности стандартную процедуру баллонной ангиопластики при лечении симптоматических заболеваний периферических артерий в области бедра, в частности, поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимального сегмента подколенной артерии (ПКА).

По результатам исследования пациенты из группы, где для лечения использовался баллонный катетер с лекарственным покрытием, продемонстрировали самые высокие показатели первичной проходимости сосудов и самые низкие показатели клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев, когда-либо зафиксированные в ходе исследований интервенционного лечения заболеваний периферических артерий.

В своем заключении авторы статьи отмечают, что баллонный катетер IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием «должен стать важным инструментом в лечении пациентов с заболеваниями поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии», от которых страдают миллионы людей во всем мире.

В 2009 г. баллонный катетер IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием получил одобрение Европейского союза (CE Mark), но в США он пока доступен для использования исключительно в исследовательских целях под надзором Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA). За пределами США устройство использовалось для лечения периферической артериальной болезни почти у 100 тыс. пациентов – чаще, чем любой другой баллонный катетер с лекарственным покрытием.

В исследовании IN.PACT SFA принял участие 331 пациент из 57 населенных пунктов разных стран Европы и США. Пациенты были рандомизированы в две группы: у одних применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием, другим проводилась стандартная баллонная ангиопластика. Ниже вкратце описаны ключевые конечные точки.

• Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения за 12 месяцев составила 2,4% у пациентов, которым применялся баллонный катетер с лекарственным покрытием, и 20,6% у пациентов с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) (p<0,001); разница имеет высокую статистическую значимость. Показатель учитывает повторные процедуры (вмешательства), которые проводились, если симптомы в целевом поражении возобновлялись.

• Показатели первичной проходимости сосудов оценивались через 12 месяцев после процедуры и продемонстрировали существенную разницу с высокой статистической значимостью: 82,2% в группе баллонного катетера с лекарственным покрытием и 52,4% в группе ЧТА (p<0,001). Первичная проходимость сосудов через 360 дней также оценивалась по методике Каплана – Мейера; показатель составил 89,8% в группе баллонного катетера с лекарственным покрытием и 66,8% в группе ЧТА (соответствующие данные были представлены на международном симпозиуме в Чаринг-Кросс в апреле 2014 г.). Первичная проходимость сосудов означает восстановление нормального кровотока через подвергнутый лечению сегмент пораженной артерии.

«В ходе данного исследования баллонный катетер IN.PACT с лекарственным покрытием продемонстрировал чрезвычайно высокую эффективность по сравнению с традиционной процедурой баллонной ангиопластики при лечении пациентов с симптоматическими заболеваниями поверхностной бедренной артерии и/или проксимального сегмента подколенной артерии, – сообщают авторы статьи. – В частности, по итогам 12 месяцев применения баллонного катетера показатели первичной проходимости сосудов оказались значительно выше, а необходимость реваскуляризации целевого поражения – существенно ниже».

Исследователи также поясняют, почему применение баллонных катетеров с лекарственным покрытием представляет собой «привлекательную альтернативу» другим методам лечения периферической артериальной болезни: «Использование баллонных катетеров (и отказ от имплантации стентов) не ограничивает выбор дальнейших вариантов лечения, что является весьма важным фактором с учетом хронического и прогрессирующего характера периферической артериальной болезни».

Статья Тепе (Tepe) с соавторами под названием «Применение баллонного катетера с лекарственным покрытием в сравнении со стандартной процедурой чрескожной транслюминальной ангиопластики при лечении заболеваний поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии: результаты рандомизированного клинического исследования IN.PACT SFA за 12 месяцев» опубликована в интернете 3 декабря и появится в ближайшем печатном выпуске журнала Circulation.

Заболевание периферических артерий развивается вследствие образования атеросклеротических бляшек, сужающих просвет артерии и ограничивающих кровоток. По имеющимся оценкам, в США и Европе от этого заболевания страдают около 50 млн человек. Заболевание периферических артерий, как правило, поражает нижние конечности и зачастую вызывает перемежающуюся хромоту – состояние, характеризующееся болевыми ощущениями в икроножных мышцах при ходьбе.

Перемежающейся хромоте больше подвержены мужчины и курильщики; она преимущественно развивается у лиц старше 60 лет. Если не обеспечить пациенту своевременного и эффективного лечения, она может привести к возникновению ишемических болей в состоянии покоя, серьезной ишемии конечностей, ампутации и даже преждевременной смерти.

Ежегодно от 750 до 800 тыс. человек в США и Западной Европе проходят лечение от заболевания периферических артерий, которое поражает поверхностную бедренную или подколенную артерию.

Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и различных форм аритмии сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и услуги, которые позволяют повышать эффективность лечения и получать экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.